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作者：王遙遙

新型冠狀病毒自爆發以來，目前確診病例已超過四萬例。當前新冠肺炎的診斷方法多以核酸檢測為主。病毒核酸檢測已成為新型冠狀病毒肺炎疫情防治的關鍵一環。

除開當前針對新型冠狀病毒肺炎檢測試劑漏檢問題的探討，我國從疫情爆發之初，至1月24日首個新型冠狀病毒檢測試劑盒由上海之江生物科技有限公司研發并通過上海醫療檢測所的檢測。目前有近百家企業表示，已成功研發新型冠狀病毒檢測試劑盒。

本文將以新冠肺炎核酸檢測試劑盒為切入點，介紹我國體外診斷產業的發展。

體外診斷概念

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。而新型冠狀病毒肺炎檢測試劑正屬于體外診斷試劑的一種。

產業發展政策梳理

從2010年期，行業政策密集出臺成為極大的刺激行業的發展與變革，影響到研發、臨床、注冊和流通各方面。在政策的影響下，體外診斷行業的發展環境得以優化，使得優秀的企業源源不斷的產生。

2010年發布的《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》中指出，將生物產業納入七大戰略性新興產業之一。診斷試劑成為戰略性新興產業中的重點發展對象，對于相關行業獲得國家政策及資金方面的支持帶來重大利好。

2015年發布的《關于開展科技部“十三五”國家重點研發計劃優先啟動重點研發任務建議征集工作的通知》明確體外診斷列入科技部關于開展“十三五”國家重點研發項目征集范圍。相關產品研發及科研成果轉化將獲得更具實力的技術支撐及政策保障。

2015年度《體外診斷試劑注冊管理辦法》正式出臺，第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，對創新體外診斷試劑實行特別審批。相關管理辦法的出臺不僅規范了體外診斷試劑行業的發展，同時也對于具有一定優勢的細分產品給予了政策支持。

2018年度《創新醫療器械特別審批程序》出臺，該文件保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。也正是基于此文件本次疫情中的檢測試劑盒能夠快速通過藥監局的相關審批。

我國相關產業發展現狀

由于我國檢驗醫學的發展水平長期遠遠落后與世界先進水平，阻礙了我國體外診斷產業的發展。20世紀70-80年代以來，隨著國家的改革開放引進外資，體外診斷產品開始有了快速發展。尤其是在1985-1990年間，短短幾年中大量國外先進技術進入中國，涌現了一大批生產診斷試劑的廠家，如生產免疫試劑的華美、科華、華元、四環、軍科等，生產臨床生化試劑的中生、長征等。到20世紀90年代初期，生產臨床生化試劑廠家超過了100家，免疫試劑廠家和作坊甚至超過了300家。激烈的市場競爭，極大地推動了臨床應用水平的提高。進入21世紀，我國體外診斷產業年市場進入快速成長期。

如前節所述2014年開始，藥監局等監管部門密集出臺了一系列政策，尤其是《體外診斷試劑注冊管理辦法》的出臺，整體從行業的準入、制造和流通等各方面加強了監管和規范。行業改變了原有野蠻生長的狀態。

運用前瞻園區招商企業庫，對相關企業進行檢索，目前我國體從事外診斷產品企業經營的企業達17000余家，目前我國體外診斷產品生產企業數量多、規模小。國內大多數體外診斷生產企業的規模十分有限，企業注冊資本在1000萬元以上的企業僅占到20%左右。

以“體外診斷”作為檢索關鍵詞，我國相關企業主要分布在上海、山東、河北、廣東等省市。而深圳的華大基因、上海的之江生物能夠在較短的時間內研發出檢測試劑盒，也應證了相關地區在體外診斷企業集聚上的強勢。

和成熟市場不同，體外診斷試劑行業在我國屬于新興產業，市場競爭較為激烈，目前競爭主體包括了跨國體外診斷公司和本土企業。當前，國內體外診斷技術的成果轉化能力與國際水平相比還存在很大差距。其中自動化儀器一直是國內體外診斷行業的短板，體外診斷試劑的整體應用研發能力還有待持續提高。

市場分析與未來前景

根據Boston Biomedical Consultants, Inc.及等機構預測，由于全球經濟進入中低速增長軌道，導致相關產品需求增速下降及產品價格下降，預計在2019年達到689億美元。

中國的IVD市場起步晚，且當前中國體外診斷產品人均使用量僅為1.5美元，而發達國家人均使用量達到25-30美元，但基于龐大的統一市場及各類政策支持，因此中國體外診斷市場空間廣闊，行業成長速度較快，預計未來數年保持15%-20%的增速。根據《中國健康產業藍皮書》統計，國內體外診斷市場規模在2011年以后一直保持著20%左右的增速，2016年已經達到400億元人民幣，預計2020年有望達到850億元。

未來，診斷技術不斷幾進步，國內企業產品替代進口產品，分級診斷制度推薦，體外診斷市場需求持續增長等因素將驅動我國體外診斷產業發展。