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體外診斷在臨床上使用率極高

在醫療品質以及技術提升的推動下，我國體外診斷行業飛速發展，目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。

2019年，我國體外診斷市場規模突破700億元，保持較高的增長速度。但與國外發達國家相比，我國體外診斷人均費用仍然較低，隨著醫療器械注冊人制度試點工作的開展，預計未來中國體外診斷領域產業布局和社會分工將進一步細化，市場規模將不斷擴大。

體外診斷(In-Vitro Diagnostics，IVD)是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應的功能狀態和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據。

體外診斷產品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器。目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。

1、2019年中國體外診斷行業市場規模突破700億元

在醫療品質以及技術提升的推動下，我國體外診斷行業飛速發展，2018年市場規模超過600億元，2019年市場規模超過700億元，持續以兩位數增幅增長。

2、免疫診斷占最大市場份額

根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等，其中前三類是醫療機構主流的體外診斷方式，占比分別為38%、19%、15%。

體外診斷尤其適用于腫瘤治療領域。個體的發病率與基因信息關系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，基因檢測、免疫組化等已成為體外診斷的核心技術。從市場需求來看，我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續上市和人們對體外診斷市場認知程度的提高，伴隨診斷在未來將有著巨大的市場發展空間。

3、國產產品進口替代空間廣闊

我國體外診斷市場發展迅速，但大部分被外資企業所占據，羅氏、雅培、丹納赫、西門子在國內體外診斷領域占據較大的市場份額。從細分領域來看，目前生化診斷、分子診斷、POCT國內企業市場份額較低，免疫診斷領域國內企業市場份額達到五成，國產產品進口替代空間較為廣闊。

4、中國體外診斷：疫情催生巨大需求

新冠肺炎疫情發生以來，新冠病毒檢測試劑需求暴增。2020年一季度，新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監局批準的體外診斷上市企業大多實現了業績的增長。其中，從營業收入來看，2020年一季度華大基因、達安基因營業收入分別同比增長35.7%、132.8%;從凈利潤來看，2020年一季度達安基因、陽普醫療凈利潤同比增長更是達到564.3%和120%。

5、中國體外診斷行業發展潛力巨大

目前我國體外診斷費用占整個醫療保健支出的比例較低，但保持著快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費用達到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7.1美元。中國體外診斷市場還有較大的上升空間。

此外，醫療器械注冊人制度將釋放體外診斷發展潛力。2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確在北京、天津、河北等21個省/市/自治區開展醫療器械注冊人制度試點工作。

醫療器械注冊人制度試點工作開展之前，醫療器械注冊證與醫療器械生產企業是捆綁在一起的，很多企業由于生產能力不足而無法取得醫療器械注冊證，不利于研發型企業的發展。

醫療器械注冊人制度試點工作的實施有助于創新者專注于產品研發，產品生產可以直接委托給有資質的生產企業來進行。這樣可以避免醫療器械行業低水平重復建設，減少早期投入，加快創新產品上市步伐，激發產業創新發展活力。醫療器械注冊人制度將促進體外診斷領域產業布局和社會分工的進一步細化，社會資源分配將得到更大優化。